Czym są badania kliniczne
Corocznie na świecie wykrywa się lub tworzy wiele substancji, które mogą okazać się skuteczne w leczeniu nowotworów. Jednak by stwierdzić, czy dana substancja jest skuteczna i zarazem bezpieczna, trzeba przeprowadzić odpowiednie badania. Najpierw odbywają się laboratoryjne badania przedkliniczne na kulturach tkankowych (badania in-vitro), potem badania na żywych organizmach (badania in-vivo), zazwyczaj na specjalnie hodowanych myszach laboratoryjnych.
Jeśli wyniki badań przedklinicznych są obiecujące, a badana substancja nie wykazuje cech niebezpiecznych przychodzi czas na następny, najważniejszy etap – badania kliniczne. Rozpoczyna się badanie z udziałem pacjentów onkologicznych. Badania takie prowadzone są w wyselekcjonowanych szpitalach lub centrach onkologicznych, a ich wyniki podlegają skrupulatnej i złożonej ocenie zespołu lekarzy i naukowców.
W trakcie badań klinicznych oceniając działanie nowego leku, porównuje się go z innym, dotychczas stosowanym w danym typie choroby, lub, jeśli nie ma uznanego sposobu leczenia – porównując jego działanie z grupą chorych traktowaną standardowo, czyli bez leczenia. Droga do wdrożenia nowego leku jest długa i kosztowna, bo niezależnie od oceny skuteczności leczniczej, badaniu podlega bezpieczeństwo stosowania leku dla pacjenta.
Dlatego też badania kliniczne leków podzielone są na cztery kolejno następujące po sobie fazy, poczynając od oceny, czy ma on w ogóle jakiekolwiek działanie przeciwnowotworowe aż do fazy, w której jest on porównywany z innymi, dotychczas stosowanymi w danych przypadkach lekami. Badania odbywają się w zgodzie z przepisami prawnymi ustanowionymi przez Deklarację Helsińską, wytycznymi *Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. Good Clinical Practice – GCP) oraz po uzyskaniu zgody Komisji Etyki Badań Klinicznych.
Badania przedkliniczne oraz podział badań klinicznych na poszczególne fazy ma na celu ochronę bezpieczeństwa pacjenta, dla którego udział w badaniu klinicznym ma być szansą na skuteczną terapię, bez narażania jego zdrowia. Korzyści terapeutyczne wynikające z udziału w badaniach klinicznych muszą być dla pacjenta wyższe, aniżeli potencjalne ryzyko wynikające z udziału w badanach.
Korzyści dla pacjenta
Udział w badaniu klinicznym umożliwia choremu dostęp do najnowocześniejszych metod leczenia. Kwalifikacja do badań odbywa się na podstawie z góry założonych reguł, od których nie wolno odstępować. Stąd w każdym badaniu są określone kryteria kwalifikacji do badania i kryteria braku kwalifikacji do badania.
Podpisując zgodę na udział w badaniu, poza wymienionymi poniżej ewidentnymi korzyściami dla pacjenta, bierze on na siebie obowiązek poddania się leczeniu oraz wykonywaniu określonych badań diagnostycznych w określonym czasie. Oczywiście, zgodnie z regułami Dobrej Praktyki Klinicznej, pacjent może na każdym etapie badania zrezygnować z udziału w nim, bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji prawnych.